國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年10月1日起施行。《辦法》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限自報告之日起不得少于3年。

《辦法》提出，化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。

《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發(fā)生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據(jù)不同風險水平開展相應監(jiān)管措施。

化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起10日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門。

不良反應監(jiān)測記錄應當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期等。屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發(fā)不良反應的原因以及分析評價情況、后續(xù)風險控制措施。醫(yī)療機構(gòu)還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。

關鍵詞： 化妝品不良反應監(jiān)管新規(guī) 不良反應記錄 醫(yī)療機構(gòu)檢測 人體損害嚴重程度